1. 新聞資訊

      2023 ASCO I 澤璟制藥杰克替尼片三項重要臨床試驗數據入選2023 ASCO

      瀏覽量:991  發布時間:2023-04-03

              2023年美國臨床腫瘤學會年會(2023 ASCO Annual Meeting)將于2023年6月2日至6日在美國芝加哥以線上線下混合會議形式舉行。美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)是世界上規模最大、學術水平最高、最具權威的臨床腫瘤學會議,匯集了眾多世界一流的腫瘤學專家,和與會者們一起分享探討當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術,很多重要的研究發現和臨床試驗成果也會選擇在ASCO年會上進行首次發布。

              作為澤璟制藥自主研發的核心產品,鹽酸杰克替尼片的三項針對骨髓纖維化的重要臨床研究成果,被2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)接收,標志著該產品的相關臨床數據得到了國際頂級學術會議認可。

      摘要標題  一項隨機、雙盲杰克替尼對照羥基脲用于中危-2或高危骨髓纖維化患者的III期臨床研究
      摘要編號  7015
      展示時間  6/5/2023, 8:00 AM-11:00 AM(美國時間)該摘要入選壁報討論,討論時間:6/5/2023, 11:30 AM-13:00 PM(美國時間)


      摘要標題  杰克替尼用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者:一項開放、單中心、IIB期臨床研究
      摘要編號  7061
      展示時間  6/5/2023, 8:00 AM-11:00 AM(美國時間)

      摘要標題  杰克替尼用于蘆可替尼難治或復發的骨髓纖維化患者:一項單臂、開放、多中心、II期臨床研究
      摘要編號  7062
      展示時間  6/5/2023, 8:00 AM-11:00 AM(美國時間)

      關于鹽酸杰克替尼片


              鹽酸杰克替尼是公司自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用,且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。鹽酸杰克替尼能有效的抑制JAK信號通路的激活,抑制轉錄激活因子(STAT)磷酸化,從而抑制STAT調節的下游基因表達。杰克替尼通過直接或間接阻斷多種相關細胞因子信號轉導,抑制免疫過度或異常。

              另外,杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1(ACVR1)活性降低鐵調素轉錄,改善鐵代謝失衡,增加血紅蛋白,降低骨髓纖維化患者貧血發生率和減少輸血依賴。

              在骨髓纖維化領域,目前公司共開展了關于3個中高危骨髓纖維化的臨床試驗,分別為治療中高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化,三項臨床試驗均完成隨訪,結果達到預設終點。其中杰克替尼片一線治療中高危骨髓纖維化III期臨床試驗,公司于2022年10月份披露了主要數據,新藥上市申請(NDA)也已于2022年10月份獲國家藥監局受理,并已經完成原料藥和制劑的生產現場核查及注冊核查。

              杰克替尼片在一線治療骨髓纖維化的II期和III期臨床試驗中,顯示了突出的治療效果和安全性優勢。同時,目前在我國針對蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者尚無有效的治療藥物,鹽酸杰克替尼片是首個針對該適應癥開展臨床試驗的藥物,有望為患者提供新的治療選擇。

              在自身免疫性疾病領域,正在開展的臨床試驗包括重癥斑禿(III期)、中重度特應性皮炎(III期)、特發性肺纖維化(II期)、移植物抗宿主?。↖I期)及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期)等。鹽酸杰克替尼片治療活動性強直性脊柱炎的II期臨床試驗已于近期取得成功,將開展III期臨床試驗。鹽酸杰克替尼片治療系統性紅斑狼瘡的臨床試驗已獲得CDE批準。

      鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定,在美國的I期臨床試驗正在進行中。鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的臨床試驗已經獲得美國FDA批準。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

      關于骨髓纖維化(MF)

              骨髓纖維化(myelofibrosis,MF)是一種彌漫性骨髓纖維組織增生性疾病,是骨髓中生成正常血細胞的前體細胞被纖維組織取代,引起異形紅細胞生成、貧血和脾臟腫大的一種疾病。骨髓纖維化患者可根據國際預后積分系統(IPSS)和動態國際預后積分系統(DIPSS)的積分被分為低危、中危1、中危2和高?;颊?。根據DIPSS,中危2和高危骨髓纖維化患者的中位生存期分別為4和1.5年,嚴重影響患者的生活質量和壽命。

              中國骨髓纖維化的每年新發患者人數約6萬人,存量患者人數約30萬。根據弗若斯特沙利文預測數據,中國骨髓纖維化藥物市場規模在2020年為17.3億元,預計到2025年和2030年藥物市場規模增長至29.3億元和33.0億元。中國骨髓纖維化的靶向藥市場于2016年才開始存在,隨著創新藥的開發和商業化,骨髓纖維化適應癥在國內市場的滲透率有望大幅提高。

              目前已在國內上市治療中、高危骨髓纖維化的靶向藥物僅有進口藥物蘆可替尼,根據公開信息,2021年蘆可替尼全球銷售額約為37億美元。

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