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      翹首以待 I 澤璟制藥重組人凝血酶III期臨床試驗結果摘要入選國際血栓與止血學會(ISTH)年會

      瀏覽量:608  發布時間:2023-03-29

              2023年6月24日至28日,第31屆國際血栓與止血學會(ISTH)年會將在加拿大魁北克省蒙特利爾舉行。ISTH大會是血栓與止血領域最具影響力的國際盛會,數千名世界一流的血栓、止血和血管生物學專家將齊聚一堂,展示最新的研究成果,交流最新的科學發現,旨在改善患者診療的最新臨床應用,促進對血栓和出血性疾病的全面認識、預防、診斷和治療。澤璟制藥重組人凝血酶III期臨床試驗結果摘要被此次大會接收并將作為壁報展示,標志著該產品的臨床研究得到了國際頂級專業學術會議的認可,該項III期臨床數據值得期待。

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              摘要編號  PB1054

              摘要標題  外用重組人凝血酶用于術中止血的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗

              展示時間  2023年6月27日 6:30 PM - 7:30 PM

              重組人凝血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶,是目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶開展III期臨床試驗、并獲得試驗成功的產品。全球范圍內僅有Recothrom為同類產品已經在境外上市并銷售多年。

              當重組人凝血酶外用于出血部位時,可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白,這些是血液凝塊形成的必要步驟,從而達到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點,同時具有更優的生物安全性優勢,如無病毒污染風險、低免疫原性風險等特點,能夠在有效止血的情況下,避免傳統生化制品的安全性隱患。重組人凝血酶已完成的I/II期臨床試驗結果顯示,該產品具有良好的安全性和突出的臨床止血效果,在肝臟切除外科手術中6分鐘止血率為85.19%,總出血量比空白對照組下降約50%。本次重組人凝血酶III期臨床試驗結果摘要入選國際血栓與止血學會(ISTH)年會,標志著該產品的臨床研究得到了國際頂級專業學術會議的認可,臨床數據值得期待。

              《外用重組人凝血酶用于術中止血的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗》(試驗代號:ZGrhT002)主要目的為:評價重組人凝血酶在肝臟切除術后毛細血管和小靜脈滲血/小出血的治療及任何常規外科止血(如縫合、結扎或燒灼)無效或不適用時的止血療效。2021年10月,獨立數據監查委員會(IDMC)對方案預設的期中分析結果審核后判定ZGrhT002試驗有效性和安全性結果符合預期,試驗達到預設的主要終點。

              根據衛健委相關文件,凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》中的品種。根據國家衛健委統計,在過去五年中,中國外科手術臺數經歷了較快的增長,由2016年的5,082.2萬臺增長到2020年的6,324.6萬臺,年復合增長率為5.6%;預計在未來,這一數字將保持平穩增長。根據Frost & Sullivan的報告,隨著中國外科手術臺數的增長,外科手術局部止血藥物市場呈現出較為穩定的增長,由2016年的63.1億元增長為2020年的70.7億元,年復合增長率為2.9%;預計在未來,外科手術局部止血藥物市場將持續增長。

              2022年5月,公司重組人凝血酶的新藥上市申請(BLA)獲得國家藥監局受理;目前,重組人凝血酶上市申請審批流程進展順利,已完成注冊和生產二合一核查工作。公司將積極與藥監部門開展溝通,爭取早日完成注冊審評審批流程。

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