1. 新聞資訊

      喜訊 I 杰克替尼片治療系統性紅斑狼瘡的臨床試驗獲批

      瀏覽量:2073  發布時間:2022-09-22

              近日,澤璟制藥收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,鹽酸杰克替尼片用于治療系統性紅斑狼瘡的臨床試驗獲得批準。鹽酸杰克替尼片又一新適應癥即將進入臨床研究!

      關于鹽酸杰克替尼片
              鹽酸杰克替尼是公司自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用,且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。杰克替尼的可能作用機制為阻斷JAK-STAT信號傳導通路,直接或間接阻斷多種相關細胞因子信號轉導,抑制免疫過度或異常。

              鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究,其中中高危骨髓纖維化(III期)、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化(IIB期)兩項注冊臨床試驗已經成功,正在開展的臨床試驗包括蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化(IIB期)、重癥斑禿(III期)、中重度特應性皮炎(III期)、特發性肺纖維化(II期)、移植物抗宿主?。↖I期)及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期)等。鹽酸杰克替尼片治療活動性強直性脊柱炎的II期臨床試驗已于近期取得成功。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的II期臨床研究已獲CDE批準。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定,在美國的I期臨床試驗正在進行中。鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的臨床試驗已經獲得美國FDA批準。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

      關于系統性紅斑狼瘡
              系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種發病機制尚未完全明確、臨床表現復雜、以多系統性自身免疫性炎癥為主要表現的慢性疾病,可全身多系統、多臟器受累,反復復發與緩解;體內存在大量自身免疫抗體為系統性紅斑狼瘡的主要臨床特點。系統性紅斑狼瘡如不及時治療,會造成患者受累臟器的不可逆損害,最終導致死亡。一般認為系統性紅斑狼瘡的發生發展與遺傳、環境(如病毒、細菌感染)、激素和免疫因素等多種原因導致的免疫失常和自身耐受缺失相關。

              目前,國際上多個JAK抑制劑正在開展治療系統性紅斑狼瘡的臨床試驗,JAK抑制劑有望成為治療系統性紅斑狼瘡的新療法。

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