1. 新聞資訊

      里程碑 I 鹽酸杰克替尼片治療活動性強直性脊柱炎(AS)的II期臨床試驗取得成功

      瀏覽量:1863  發布時間:2022-09-15

              2022年9月14日,澤璟制藥宣布自主研發產品鹽酸杰克替尼片用于治療活動性強直性脊柱炎(AS)患者的多中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照II期臨床試驗(方案編號:ZGJAK008)取得成功。

              結果顯示:治療16周時,達強直性脊柱炎療效評價標準(ASAS)20%應答(ASAS20)的百分率,鹽酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰劑對照組ASAS20應答百分率分別為62.9%、59.4%和33.3%,達到方案預設的統計學標準,結果穩健。公司將與國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)溝通交流(pre-III期溝通交流)后開展關鍵注冊臨床試驗。

      關于ZGJAK008臨床試驗
              《鹽酸杰克替尼片用于治療活動性強直性脊柱炎患者的多中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照II期臨床試驗》(方案編號:ZGJAK008),該試驗在上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院等19家醫院開展。試驗為隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計。試驗分為3個試驗組,分別為鹽酸杰克替尼片100 mg Bid組、75 mg Bid組和安慰劑對照組。共計107例受試者按1:1:1隨機分配至3組。

              試驗的主要療效終點為:治療16周時,達強直性脊柱炎療效評價標準(ASAS)20%改善(ASAS20)的百分率。結果顯示:鹽酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰劑組達ASAS20比例分別為62.9%、59.4%和33.3%,兩個治療組相對于安慰劑組p值均小于0.05,組間差異具有統計學意義;針對主要療效終點的多種敏感性分析結果與主要分析結果一致,結果穩健。重要的次要療效指標結果顯示:達ASAS40比例的鹽酸杰克替尼片100 mg Bid、75 mg Bid和安慰劑組分別為55.2%、48.1%和20.0%,兩個治療組相對于安慰劑組p值也均小于0.05。ZGJAK008臨床試驗的詳細數據將在國際學術大會或相關學術期刊上適時公布。接受鹽酸杰克替尼片治療的患者在疾病癥狀、體征、疼痛程度、晨僵時間和程度、健康相關生活質量等方面均有顯著改善。安全性數據與鹽酸杰克替尼片已知的安全性概況一致,未觀察到新的安全風險。

      關于強直性脊柱炎(AS)
              強直性脊柱炎(AS)是一種慢性炎癥性疾病,主要侵犯骶髂關節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節,并可伴發關節外表現,嚴重者可發生脊柱畸形和強直。強直性脊柱炎的患病率在各國報道不一,日本本土人為0.05%~0.2%,我國患病率初步調查為0.3%左右。本病男女之比約為2~3:1,女性發病較緩慢且病情較輕。發病年齡通常在13~31歲,高峰為20~30歲,40歲以后及8歲以前發病者少見。

              目前,強直性脊柱炎的發病機制尚未完全明確,普遍認為是遺傳、感染、環境以及免疫等多個因素綜合作用的結果。強直性脊柱炎尚無根治方法,其治療目標是緩解疼痛、僵硬和疲勞,同時維持良好的姿勢以及良好的生理和心理功能。強直性脊柱炎的治療包括非藥物和藥物相結合。非藥物治療包括患者教育、規律鍛煉和物理療法等。國內的藥物治療主要包括非甾體類抗炎藥、改善病情抗風濕藥、糖皮質激素、生物制劑類藥物(腫瘤壞死因子α抑制劑和IL-17抑制劑)或JAK抑制劑類小分子藥物。其中,目前在國內僅有一款進口JAK抑制劑類藥物于今年4月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。

      關于鹽酸杰克替尼片
              鹽酸杰克替尼是公司自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用,且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。通過阻斷JAK-STAT信號傳導通路,可直接或間接阻斷多種AS相關細胞因子信號轉導,達到抑制炎癥、緩解疾病的目的。

              鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究,其中中高危骨髓纖維化(III期)、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化(IIB期)兩項注冊臨床試驗已經成功,正在開展的臨床試驗包括蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化(IIB期)、重癥斑禿(III期)、中重度特應性皮炎(III期)、特發性肺纖維化(II期)、移植物抗宿主?。↖I期)及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期)等。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的II期臨床研究已獲CDE批準。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定,在美國的I期臨床試驗正在進行中。鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的臨床試驗已經獲得美國FDA批準。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

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