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      喜訊 I 澤璟制藥鹽酸杰克替尼片獲FDA批準開展重癥斑禿臨床試驗

      瀏覽量:1793  發布時間:2022-09-05

              9月4日,澤璟制藥宣布自主研發的鹽酸杰克替尼片臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,用于治療重癥斑禿,這是鹽酸杰克替尼片獲得FDA批準的第二個臨床試驗申請。

      關于斑禿(AA)
              斑禿(AA)是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發。本病臨床表現為頭皮突然發生的邊界清晰的圓形斑狀脫發,約半數患者反復發作,可遷延數年或數十年。嚴重者可致整個頭皮,甚至全身無毛發生長。本病可發生于任何年齡,中青年多見,無明顯性別差異。斑禿是全球發病率第二高的脫發癥狀,世界上大約有1.47億斑禿患者,中國患者約有400萬。本病影響患者外在形象美觀,會對患者的心理健康和生活質量產生負面影響。

              斑禿治療藥物擁有良好的市場前景,據公開信息,目前全球僅有一款JAK抑制劑于今年6月被FDA批準在美國用于治療嚴重斑禿成人患者,國內尚未有獲批上市治療重癥斑禿的藥物。

      關于鹽酸杰克替尼片
              鹽酸杰克替尼是澤璟制藥自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用,且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。

              鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究,其中中高危骨髓纖維化(III期)、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化(IIB期)兩項注冊臨床試驗已經成功,正在開展的臨床試驗包括蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化(IIB期)、重癥斑禿(III期)、中重度特應性皮炎(III期)、強直性脊柱炎(II期)、特發性肺纖維化(II期)、移植物抗宿主?。↖I期)及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期)等。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的Ⅱ期臨床研究已獲CDE批準。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定,在美國的I期臨床試驗正在進行中。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

              2021年,公司已經公布關于杰克替尼片治療重癥斑禿的II期臨床試驗(ZGJAK003)取得成功,目前正在國內開展治療重癥斑禿的III期臨床試驗。ZGJAK003臨床試驗共有82例受試者完成24周療效評價,50mg BID、150mg QD和200mg QD三組的有效率分別為59.2%、63.3%和60.0%,各劑量組的耐受性和安全性良好。根據《中國斑禿臨床診療指南2019》,斑片狀斑禿及脫發嚴重度評分(Severity of Alopecia Tool,SALT)≥50%的重癥斑禿患者不經治療只有約8%可以恢復。該試驗結果已在2021年歐洲皮膚病與性病學會年會這一皮膚疾病領域國際學術會議上作為口頭報告進行公布。

              杰克替尼片在自身免疫性疾病適應癥方面的應用前景廣闊,潛在適應癥包括重癥斑禿、中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎、特發性肺纖維化、移植物抗宿主病及中重度斑塊狀銀屑病等。

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