1. 新聞資訊

      肝膽相照 I 多納非尼片治療膽系惡性腫瘤階段性研究成果在WCGIC大會發布

      瀏覽量:1778  發布時間:2022-06-30

              2022年6月29日,澤璟制藥(股票代碼:688266.SH)宣布,甲苯磺酸多納非尼片治療膽系惡性腫瘤階段性研究成果在Annals of Oncology上正式發布,并將以壁報形式于2022年6月30日在WCGIC大會現場展示。

              由歐洲腫瘤內科學會(ESMO)主辦的2022年世界胃道腸腫瘤大會(WCGIC 2022)將以線下會議的形式于2022年6月29日至7月2日在西班牙巴塞羅那舉行。

              ESMO WCGIC世界胃腸道腫瘤大會是該領域首屈一指的全球性會議。今年的大會主題為Transforming the Future of Gastrointestinal Cancer TOGETHER(共同改變胃腸腫瘤的未來)。


      研究背景
              BTC早期無明顯癥狀,絕大部分患者初診時已處于晚期。以吉西他濱為基礎的全身化療是標準一線治療?;熉摵侠野彼峒っ敢种苿┖兔庖邫z查點抑制劑作為一線治療已顯示出良好的療效,但安全性仍有待提高。本研究的目的是評價吉西他濱和奧沙利鉑(Gemox)聯合多納非尼和替雷利珠單抗的安全性和有效性。

      研究設計
              這是一項前瞻性的單中心探索性研究(NCT04979663)。2021年3月至8月共入組13例患者,其中4例膽囊癌、2例肝門部膽管癌、7例肝內膽管癌;4例患者為III期,9例患者為IV期;所有患者ECOG評分均為1。
              患者接受吉西他濱1000mg/m2 IV、Q3W,奧沙利鉑100mg /m2 IV、Q3W,多納非尼200mg PO、BID和替雷利珠單抗200mg IV、Q3W。研究的主要終點是安全性,次要終點包括轉化率和總生存期(OS)。

      研究結果
              在數據截止時(2022年2月17日),患者接受了中位4個周期(范圍1-14)的研究治療,多納非尼的中位治療時間為87天(范圍17 – 277),中位隨訪時間為147天(范圍18-277)。
              在安全性方面,所有患者(100%)均發生治療相關不良事件(TRAE)。3-4級TRAE的發生率為53.8%;1例患者出現4級TRAE;未發生5級TRAE。報道最多的3-4級TRAE為皮疹(4/ 13, 30.8%)、血小板計數下降(2/ 13, 15.4%)和疲勞(2/ 13, 15.4%)。

              3例III期患者接受了后續手術,轉化率為23.1%。中位OS未達到,6個月的OS率為90.9% (95% CI, 50.8%-98.7%)。

      研究結論
              作為局部晚期或轉移性BTC的一線治療,GEMOX聯合多納非尼和替雷利珠單抗顯示出可控的毒性和令人鼓舞的療效,特別是在III期患者中顯示出良好的轉化率。
              眾所周知,根治性R0切除是治愈BTC的唯一方法,但是由于大多數患者就診時已是晚期,不具備R0切除的條件。本項研究結果顯示,在接受GEMOX聯合多納非尼和替雷利珠單抗治療后,3例III期患者成功轉化并接受了后續手術,轉化率為23.1%。這意味著部分患者可從該聯合方案中獲益,腫瘤縮小可使患者由不可手術轉化為可手術,進而有可能延長患者的總生存期。因此,該研究結果為BTC的轉化治療提供了新思路!

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