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      重要進展 I 澤璟制藥宣布鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化III期臨床試驗期中分析達到試驗主要終點

      瀏覽量:1892  發布時間:2022-06-22

               近日,澤璟制藥自主研發的1類新藥鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的III期臨床試驗《一項隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心評價鹽酸杰克替尼片對照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗》(方案編號:ZGJAK016)完成了預設的期中分析,獨立數據監查委員會(IDMC)對結果審核后判定ZGJAK016試驗達到預設的主要終點。
              這是鹽酸杰克替尼片首個獲得成功的III期臨床研究。公司將向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交新藥上市申請前(Pre-NDA)的溝通交流申請,并加快推進鹽酸杰克替尼片的上市進程。鹽酸杰克替尼片有望成為首個中國創新藥企業自主研發成功的治療骨髓纖維化的靶向新藥。

      關于骨髓纖維化(MF)
              骨髓纖維化(myelofibrosis,MF)是一種造血干細胞克隆性增殖所致的骨髓增殖性腫瘤,表現為骨髓纖維化和髓外造血等,常導致肝脾腫大,可發展成白血病。目前,骨髓纖維化的有效治療手段十分有限,全球僅有三款獲批的骨髓纖維化靶向藥,而在國內上市治療骨髓纖維化的藥物僅有進口藥物蘆可替尼。
              根據Frost & Sullivan報告,在2017年之前,中國沒有獲批的用于中高危骨髓纖維化的治療的小分子靶向藥物。2017年3月,蘆可替尼于中國NMPA獲批對于中高危骨髓纖維化的治療,臨床可惠及人口的滲透率很低,而同年美國市場的滲透率為68.4%。根據Frost & Sullivan的預計,2030年中國骨髓纖維化靶向藥市場的臨床可惠及人口滲透率將達到30.7%,整體市場規模達到33億元,市場空間廣闊。
              鹽酸杰克替尼片的目標適應癥之一為治療中、高危骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥或血小板增多癥繼發的骨髓纖維化。

      關于III期臨床試驗(ZGJAK016)
              《一項隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心評價鹽酸杰克替尼片對照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗》(方案編號:ZGJAK016),在浙江大學醫學院附屬第一醫院和中國醫學科學院血液病醫院等38家醫院開展。符合方案要求的105例受試者按2:1隨機分配到鹽酸杰克替尼片100mg Bid組或羥基脲片 0.5g Bid 組治療。試驗的主要療效終點為24周時基于中心影像學評估的脾臟體積較基線縮小≥35%的患者比例。根據方案,進行1次期中分析。近日,獨立數據監查委員會(IDMC)對該項試驗的期中分析數據進行審核后,判定本次期中分析結果達到了方案預設的主要療效終點。有關該項臨床試驗的詳細數據,將在后續相關學術會議上公布。

      關于II期臨床試驗(ZGJAK002)
              2021年6月,公司公布了鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的II期臨床試驗(ZGJAK002)數據。在ZGJAK002臨床試驗中,共計入組104例中、高危骨髓纖維化患者,按1:1隨機分為兩組(ITT集,兩組各52例),分別口服鹽酸杰克替尼片100mg每日兩次(BID)或200mg 每日一次(QD)。結果顯示,鹽酸杰克替尼片治療24周,100mg Bid 劑量組脾臟有縮小的受試者比例高達92%。100mg BID組和200mg QD組脾臟體積縮小≥35%(SVR35)的比例分別為51.9%和30.8%,組間差異有統計學意義(p = 0.0459)。治療24周后,兩組合計的TSS評分降低 ≥50%的患者比例100mg BID組和200mg QD組的比例分別為57.7%和53.8%,患者生活質量得到了改善。
              鹽酸杰克替尼片不僅可以顯著縮小骨髓纖維化患者的脾臟體積、減輕患者的體質性癥狀,還可以改善貧血,減少輸血依賴,改善患者的生存質量。杰克替尼片100mg BID的有效率顯著優于同類進口上市藥物蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的歷史數據,耐受性和安全性良好。
              該項II期臨床試驗結果分別入選2021年歐洲血液學協會年會(2021 EHA)和美國血液學年會(2021 ASH)的口頭報告。

      關于鹽酸杰克替尼片
              鹽酸杰克替尼是公司自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用,且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。另外,杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1(ACVR1)活性降低鐵調素轉錄,改善鐵代謝失衡,增加血紅蛋白,降低骨髓纖維化患者貧血發生率和減少輸血依賴。
              鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究,包括骨髓纖維化(III期)、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化(IIB期注冊臨床)、蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化(IIB期)、重癥斑禿(III期)、中重度特應性皮炎(III期)、強直性脊柱炎(II期)、特發性肺纖維化(II期)、移植物抗宿主?。↖I期)及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期)等。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的Ⅱ期臨床研究已獲CDE批準。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定,在美國的I期臨床試驗正在進行中。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究也獲得國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

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