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      澤璟制藥宣布啟動鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎III期臨床試驗

      瀏覽量:2302  發布時間:2022-06-01

              澤璟制藥今日宣布啟動鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎III期臨床試驗。根據鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎的II期臨床試驗期中分析結果,公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了“鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎成年患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床研究”方案(方案號ZGJAK025)并獲得同意,公司已啟動鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎III期臨床試驗。

      關于特應性皮炎
              特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病,疾病特征為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢,嚴重者影響生活質量。特應性皮炎的確切發病機制尚未完全明確,與免疫異常、皮膚屏障功能障礙、皮膚菌群紊亂、遺傳和環境等因素相關。根據Frost & Sullivan的數據,2020年中國特應性皮炎患病人數達6,737.3萬人,2016年至2020年年復合增長率為2.7%。預計到2030年,這一數字將達到8,165.9萬人。在中國,大約35%的特應性皮炎患者為中、重度特應性皮炎患者。
              根據公開信息,近期有國外進口的JAK抑制劑類藥物在特應性皮炎治療中獲得臨床試驗成功并獲準上市。到目前為止,尚無國產JAK抑制劑類新藥獲批上市。

      關于鹽酸杰克替尼片
              鹽酸杰克替尼是公司自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。杰克替尼對多種Janus激酶JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用,能夠有效抑制免疫過激所致的各種炎癥反應。
              鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究,包括骨髓纖維化(III期)、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化(IIB期注冊臨床試驗)、蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化(IIB期臨床試驗)、重癥斑禿(III期)、強直性脊椎炎(II期)、特發性肺纖維化(II期)、移植物抗宿主?。↖I期)及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期)等。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定,在美國的I期臨床試驗已經啟動。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的IND申請已獲CDE受理。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

      中、重度特應性皮炎臨床試驗相關情況
              公司已開展的鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照II期臨床研究(方案編號ZGJAK011)為雙盲安慰劑對照試驗,計劃入組約160例。獨立數據監察委員會(IDMC)對期中分析結果審核后建議:達到了申辦方預設的有效提前終止主試驗標準?;谠撈谥蟹治鼋Y果,公司向CDE提交了III期臨床研究方案“鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎成年患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床研究”(方案編號ZGJAK025)并獲準開展III期臨床研究。
              公司已于近日啟動鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應性皮炎III期臨床試驗。試驗的主要研究者為北京大學人民醫院張建中教授和中國醫學科學院皮膚病醫院陸前進教授。

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