1. 新聞資訊

      ASCO 2022 I 澤璟制藥多納非尼最新研究成果如期而至

      瀏覽量:1560  發布時間:2022-05-27

              2022年5月27日,澤璟制藥(股票代碼:688266.SH)宣布,甲苯磺酸多納非尼片兩項研究最新數據,以及一項肝膽外科醫生調研結果,被ASCO大會接收為“在線發表”。

              今年的ASCO大會主題為“Advancing Equitable Cancer Care Through Innovation(通過創新,促進合理有效的腫瘤治療)”。自2020年以來,ASCO首次恢復線下會議,并采用線上+線下結合的會議模式,ASCO致力于呈現更多重要研究發現和臨床數據成果,以此平臺與來自世界各地的腫瘤學者分享腫瘤領域內最新的學術成果和更優化的診療方案。來自我國多個頂尖腫瘤醫學團隊針對多納非尼治療的階段性研究結果也如期而至。

              在ASCO官網公布的甲苯磺酸多納非尼片相關研究成果摘要標題和內容介紹如下:

      Part 1         JS001D-C-103 

      主題:甲苯磺酸多納非尼片、抗PD-1單抗聯合經動脈化療栓塞(TACE)治療不能手術切除的肝細胞癌(HCC)

      摘要編號:e16197

              JS001D-C-103是一項I期多中心臨床研究,旨在評估多納非尼聯合特瑞普利單抗和經動脈化療栓塞(TACE)治療晚期肝癌的安全性和耐受性。入組人群均為臨床診斷或經病理組織學和/或細胞學確診的不能手術切除的肝細胞癌患者。研究采用“3+3”劑量遞增設計,所有患者接受特瑞普利單抗240mg Q3W,多納非尼劑量從100mg QD、150mg QD、100mg BID逐漸遞增,同時聯合TACE治療。

              截止該中期分析時,研究納入25例患者,其中22例患者有HBV感染,2例患者有HCV感染。根據巴塞羅那分期(BCLC) A/B/C期患者各有4/17/4人,BCLC B期患者占比68%。多納非尼的RP2D (Ⅱ期推薦劑量)為100mg BID,未觀察到DLT?!?治療相關不良反應(TRAE)的發生率僅為36%。

              截止該分析進行時,中位隨訪時間105(1-358)天,16例患者進行了至少一次療效評價??傮w患者的客觀緩解率(ORR,mRECIST標準)為62.5%,其中完全緩解(CR)3例,部分緩解(PR)7例。B期患者ORR高達83.3%,mPFS尚未達到。

      Part 2         ZGDLH002 

      主題:甲苯磺酸多納非尼片聯合抗PD-1單克隆抗體輔助治療肝細胞癌(HCC)的有效性和安全性臨床研究初步數據

      摘要編號:e16131

              ZGDLH002是一項由浙大一院肝膽胰外科梁廷波團隊發起的單中心研究,肝切除后伴高危復發因素的HCC患者接受最長持續6個月的多納非尼聯合PD-1單抗輔助治療。本研究旨在評估甲苯磺酸多納非尼片聯合已上市重組人源化抗PD-1單克隆抗體輔助治療肝細胞癌術后高危復發患者的有效性和安全性。

              從2020年6月至2021年12月,入組13例BCLC A-B期的HCC患者,其中11例(84.6%)有微血管侵犯(MVI;8例M1,3例M2),11例(84.6%)術前僅有單個腫瘤。4例(30.8%)患者腫瘤最大直徑≥5 cm,4例(30.8%)患者有衛星灶?;诓±砗陀跋駥W評估的中位腫瘤直徑分別為3.00 cm(IQR 2.60-6.00)和3.29 cm(IQR 2.20-6.50)。

              共有11例患者納入療效分析(另2例因疾病基線特征不符合入選標準被排除)。中位隨訪時間為8.3個月(IQR 2.90-14.40)。2例患者出現術后復發,1年累積無復發生存率為80%(90%CI, 49%-93%),中位RFS未達到。治療9周后QoL顯示出改善的趨勢。

              在安全性方面,有7例(53.8%)患者發生3級TRAE,無4級或5級TRAE。常見TRAE包括ALT升高(53.8%)、AST升高(53.8%)、血膽紅素升高(38.5%)、白細胞計數降低(38.5%)、血小板計數降低(38.5%)和皮疹(38.5%)。

      Part 3

      主題:肝細胞癌(HCC)術后輔助藥物治療臨床現狀:一項肝膽外科醫生調研

      摘要編號:e16127

              在中國抗癌協會肝癌專委會的指導下,澤璟制藥協助中青年肝癌專家們發起了《肝癌術后輔助治療現狀調研》的項目,旨在為未來建立肝癌術后輔助治療標準體系提供基線參考。

              自2021 年9月至11月,共收錄了511份問卷。接受調研的醫生70.3%來自綜合醫院,且三級醫院占比91.2%。醫生在判斷患者適合或不適合術后輔助藥物治療時,考量的主要是腫瘤因素和病人因素。分析得出醫生決定施行輔助藥物治療的患者具有以下一個或多個特征:腫瘤分期處于IIa-IIIb期,腫瘤切除情況為R1切緣狀態,肝功能為Child-Pugh A/B,術后恢復情況較好,有合并微血管侵犯、大血管癌栓、肝門淋巴結轉移中1個及以上高危復發因素,有肝癌相關病史(如HBV/HCV病史)且有負擔治療的經濟能力。 

              在臨床具況方面,醫生使用的術后輔助治療比例最高的是靶向單藥治療,其次是TACE和多手段聯合治療。在使用多手段聯合治療的醫生中,靶向藥物聯合免疫治療最常被使用。因此可見,靶向藥物是術后輔助治療的基石選擇。醫生認為患者經濟狀況和不良反應發生率是影響其治療依從性的主要因素。醫生對未來術后輔助治療藥物最大的需求是希望新藥的不良反應低、新藥療效更好且醫保報銷比例高。 

              目前,盡管沒有獲批的輔助藥物治療,中國臨床醫生在實際應用中最常用于輔助治療的藥物與國內指南中對于晚期HCC系統抗腫瘤治療的推薦方案基本一致。這項調研報告一定程度上反映了我國肝癌輔助治療現狀和未滿足的臨床需求,期待未來肝癌的術后輔助治療能有重大突破,為更多肝癌患者帶來長期生存。


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