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      喜訊 I 澤璟制藥首個生物制品外用重組人凝血酶上市許可申請獲國家藥監局受理

      瀏覽量:1651  發布時間:2022-05-26

              2022年5月25日,澤璟制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》,公司遞交的外用重組人凝血酶生物制品上市許可申請獲得受理。

      關于外用重組人凝血酶
              《外用重組人凝血酶用于術中止血的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗》(代號:ZGrhT002),主要目的為:評價重組人凝血酶在肝臟切除術后毛細血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規外科止血(如縫合、結扎或燒灼)無效或不適用時的止血療效。獨立數據監查委員會(IDMC)對結果審核后判定ZGrhT002試驗有效性和安全性結果符合預期,試驗達到預設的主要終點。

              外用重組人凝血酶是基于公司復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶,是目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶開展III期臨床試驗、并獲得試驗成功的產品。全球范圍內僅有Recothrom為同類產品并僅在境外上市銷售,目前尚未在國內上市銷售。

              當重組人凝血酶外用于出血部位時,可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白,這些是血液凝塊形成的必要步驟,從而達到有效止血的目的。

              重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點,同時具有更優的生物安全性優勢,如無病毒污染風險、低免疫原性風險等特點,能夠在有效止血的情況下,避免傳統生化制品的安全性隱患。

              根據國家衛健委2020年12月20日發布的《關于印發國家短缺藥品清單的通知(國衛辦藥政發〔2020〕25號)》,凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》中的品種。重組人凝血酶由于其快速止血的特點和安全性上的優勢,預計在未來有望成為外科手術局部止血藥物中的重要產品。

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