1. 新聞資訊

      兩大指南共同納入-多納非尼被納入2022年《中國腫瘤整合診治指南(CACA指南)》和《2022年CSCO原發性肝細胞癌診療指南》

      瀏覽量:1316  發布時間:2022-04-29

              4月14日-17日,2021中國腫瘤學大會(CCO)在鄭州召開,在此期間,樊代明院士隆重推出《中國腫瘤整合診治指南(CACA指南)》。


      關于多納非尼
              甲苯磺酸多納非尼片是公司開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,屬于1類新藥,公司擁有獨立的自主知識產權。臨床前藥理學研究證實,多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路,抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

              多納非尼ZGDH3臨床試驗顯示,與索拉非尼相比,多納非尼能夠延長晚期 HCC患者的總生存期(OS), 具有統計學顯著性,并且具有更好的安全性和耐受性。

      關于ZGDH3臨床試驗
              ZGDH3試驗是一項Ⅱ/Ⅲ期注冊臨床研究(NCT02645981),旨在探索多納非尼片在晚期肝細胞癌患者一線治療中的有效性與安全性。該研究由著名腫瘤專家秦叔逵和畢鋒教授等獨立設計和組織實施,在中國37家研究中心同步開展,共納入了668例不可手術或轉移性肝細胞癌患者,以1:1隨機入組多納非尼治療組或索拉非尼對照組。主要終點為總生存期(OS),次要終點包括無進展生存時間(PFS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、安全性及耐受性等指標。

              ZGDH3試驗結果表明:在主要終點-總生存期(OS)方面,多納非尼組顯著優于索拉非尼組,mOS 為12.1個月 vs. 10.3個月(風險比為0.831,95%,置信區間為0.699-0.988;p=0.0245),具有統計學顯著性。同時,在多納非尼組,≥3 級的不良事件(AE)、與藥物相關的不良事件(ADR)和導致暫停用藥及減量的AE的發生率均顯著低于索拉非尼組,即多納非尼不僅有效性優于索拉非尼,而且安全性也更好。

              ZGDH3試驗是迄今為止針對中國人樣本量最大的肝癌臨床研究。而多納非尼也是自索拉非尼上市近15年以來,在全球范圍內,唯一一個在單藥與索拉非尼頭對頭比較的III期臨床研究中取得OS優效結果的藥物。

              值得強調的是,ZGDH3試驗與REFLECT、CheckMate459 以及IMBrave150研究相比,入組患者的基線狀態更差、病情更復雜,包括HBV病因占比較高、BCLC C期及伴有門靜脈侵犯和/或肝外轉移的比例較高等,貼近我國晚期HCC患者的實際狀態,更符合國情。

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