1. 新聞資訊

      臨床試驗 I 澤璟制藥ZG19018片臨床試驗招募KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者

      瀏覽量:1553  發布時間:2022-04-22

      關于ZG19018片
              ZG19018是蘇州澤璟生物制藥股份有限公司自主研發的高選擇性、不可逆KRAS G12C抑制劑類1類創新藥物,擁有全球知識產權。目前已經獲得中國和美國臨床試驗批準。ZG19018可以通過形成共價結合選擇性地抑制KRAS G12C的活化,抑制下游多條信號通路的激活,從而抑制腫瘤細胞增殖,發揮抗腫瘤作用。目前針對KRAS G12C突變的有效治療手段十分有限,全球僅有一款獲批的靶向藥,從而使KRAS從不可成藥靶點變為有效針對非小細胞肺癌、結直腸癌等有效治療藥物。

      關于KRAS G12C靶點
              KRAS蛋白是GDP/GTP結合蛋白,它屬于RAS超蛋白家族,是細胞生存和生長的重要調節蛋白。雖然k-ras基因是RAS家族中最重要的基因,但KRAS突變是多種腫瘤中最常見的致癌因素之一。KRAS G12C 突變,是 KRAS 突變中的一類,具體指 KRAS12 位的甘氨酸(Glycine)突變為半胱氨酸(Cysteine)。G12C 是 KRAS 最常見的突變之一,根據一項在 《新英格蘭醫學雜志》上發表的跨種族研究分析顯示,KRAS G12C 突變發生在約 14% 的非小細胞肺癌、約 4% 的結直腸癌以及約 3% 的胰腺癌患者中。

                                                                                   ★ 研究介紹 ★
              由澤璟制藥發起的“ZG19018 在攜帶 KRAS G12C 突變的晚期實體瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和藥代動力學劑量遞增及擴展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究”(方案編號:ZG19018-001)計劃啟動,本研究已獲得國家藥品監督管理局(NMPA臨床試驗批準通知書編號:2021LP02093、2021LP02094)和組長單位之一中國人民解放軍臨床研究倫理委員會(批件號:倫審C2021-100-02)的批準,將在全國多家醫院入組患者。

      入組標準
      1)年齡18周歲及以上,性別不限;
      2)劑量遞增及低脂飲食對ZG19018藥物代謝影響研究階段:為經病理組織學和/或細胞學確診、具有可評估病灶(RECIST 1.1要求)、轉移性或局部晚期、不可根治性切除的至少經一線標準治療失敗的KRAS G12C突變型或無標準治療的晚期實體瘤患者。接受KRAS G12C突變型晚期實體瘤患者入組前(以簽署知情同意書為準)5年內的研究中心和院外腫瘤組織KRAS G12C檢測結果,及血液、胸腔積液或其他含有癌細胞或DNA的樣本中KRAS G12C檢測結果;
      3)體力狀況評分(Performance Status,PS)ECOG 0或1分;
      4)男性受試者和女性受試者(除非為絕經后、手術絕育)及伴侶,均必須在研究藥物使用期間及末次給藥后60天內采取有效的避孕措施。

                                                                                      參研單位名單

      最新国产精品-最好看的中文字幕完整视频-中文精品资源WWW-www.无码