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      澤璟制藥宣布ZG19018片臨床試驗申請獲得FDA批準

      瀏覽量:4212  發布時間:2022-01-23

              2022年1月22日,澤璟制藥在研產品ZG19018片臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實體瘤。

      關于ZG19018片
              ZG19018是由澤璟制藥自主研發的KRAS G12C選擇性共價抑制劑,具有全球知識產權。
              目前全球范圍內僅有一款同類機制藥物獲批上市。美國安進公司的KRAS G12C共價抑制劑Sotorasib(AMG510)于2021年5月被FDA加速批準上市,用于治療攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌(NSCLC)。
              另外,KRAS G12C抑制劑單藥或聯合用藥在KRAS G12C突變的晚期結直腸癌、晚期胰腺癌等腫瘤中也顯示出良好的有效性和安全性。臨床前研究結果顯示ZG19018具有顯著的抑制KRAS G12C突變腫瘤生長和細胞增殖的藥效作用,具有藥物半衰期長和口服生物利用度高等藥代動力學特征,且在腫瘤和腦組織中具有高藥物濃度。ZG19018有望成為一個治療KRAS G12C突變腫瘤的創新藥。

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