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      規范更新,翹首以盼——多納非尼為中國肝癌治療帶來新希望

      瀏覽量:2297  發布時間:2022-01-09

              1月8日,國家衛生健康委員會(以下簡稱衛健委)正式發布《原發性肝癌診療規范(2021年版)》(以下簡稱《規范》)。

              本次《規范》是在2019年基礎上的進一步更新,將診斷和治療領域的學科前沿進展納入。由澤璟制藥自主研發的小分子靶向新藥多納非尼明確寫入《規范》中,作為肝癌靶向治療的一線推薦(證據等級1,推薦A)。

              根據IARC最新發布的《2020全球癌癥報告》,原發性肝癌在我國高發常見,位居第五位惡性腫瘤,死亡人數僅次于肺癌;據報告統計,2020年約有41萬新發病例,39萬死亡病例,均接近全球半數,嚴重威脅人民生命和健康。
              據悉,本次《規范》更新之所以將多納非尼納入推薦,正是基于在2021年JCO發表公布的多納非尼與索拉非尼頭對頭比較一線治療晚期HCC的多中心ll/lll期臨床研究(ZGDH3試驗)的優效結果。該研究由著名腫瘤專家秦叔逵和畢鋒教授等獨立設計和組織實施,共納入668例中國HCC患者,是迄今為止針對中國人樣本量最大的肝癌臨床研究。值得強調的是,ZGDH3試驗與REFLECT、CheckMate459 以及IMBrave150研究相比,入組患者的基線狀態更差、病情更復雜,包括HBV病因占比較高、BCLC C期及伴有門靜脈侵犯和/或肝外轉移的比例較高等,貼近我國晚期HCC患者的實際狀態,更符合國情。ZGDH3試驗結果表明:在主要終點-總生存期(OS)方面,多納非尼組顯著優于索拉非尼組,mOS 為12.1個月 vs. 10.3個月(風險比為0.831,95%,置信區間為0.699-0.988;p=0.0245),具有統計學顯著性。多納非尼是自索拉非尼上市近15年以來,在全球范圍內,唯一一個在單藥與索拉非尼頭對頭比較的III期臨床研究中取得OS優效結果的藥物。同時,在多納非尼組,≥3 級的不良事件(AE)、與藥物相關的不良事件(ADR)和導致暫停用藥及減量的AE的發生率均顯著低于索拉非尼組,即多納非尼不僅有效性優于索拉非尼,而且安全性也更好。


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