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      澤璟制藥重組人凝血酶獲批臨床試驗

      瀏覽量:6935  發布時間:2017-01-11

             蘇州澤璟生物制藥有限公司自主研發的蛋白質新藥重組人凝血酶(CHO細胞)[商品名:澤普凝?]2017年1月收到了國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床試驗批件》,獲準進入I/II/III期臨床研究。這是澤璟制藥第一個進入臨床試驗的重組蛋白質新藥,首個開發的臨床適應癥為外科手術止血。

             重組人凝血酶是一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶,當外用于出血部位時,促進止血并局部起效。凝血酶可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白,這些是血液凝塊形成的必要步驟。外用凝血酶可以在手術中直接作用于出血的傷口,從而達到止血的目的,包括:直接噴灑于傷口、聯合止血海綿使用,或者作為纖維蛋白和血小板封固劑的成分之一,但是,我國目前批準的外用凝血酶制品均為牛/豬來源或人血漿中提取的生化混合物產品,除療效低下外,也無法免除所伴隨的傳染性疾病風險以及與此關聯的免疫原性。而采用重組DNA技術生產的治療性蛋白質可以消除安全風險,大大提高療效和降低生產成本。

             據統計,我國每年的出血患者數量約在1000萬人以上,主要分布在手術科室及部分內科科室。外科手術中,無一例外地涉及到出血與止血。手術操作或創傷,特別是大的創面出血、滲血,有時很難控制,不但會導致失血量增大,而且還會增加手術難度,甚至危及生命。

             重組人凝血酶的生產技術難度極高,澤璟制藥是全球第二家成功研發和生產該產品的公司,這也標志著我國首個高質量重組人凝血因子的研制成功,也為澤璟制藥在其外科手術止血和創傷的系列新藥打下了基礎。澤璟制藥的4000平米重組蛋白質藥物GMP生產車間即將投入使用。

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